Kai Health 는 난임 성공률을 높이기 위한 솔루션을 만드는 국내 유일의 난임 인공지능 기업입니다.

설립된 지 3년도 되지 않아 누적 투자 60억 원을 유치하였으며, 핵심 솔루션인 Vita Embryo는 배아 이미지와 임상 정보를 기반으로 임신 성공 가능성이 높은 배아를 선별할 수 있도록 돕는 인공지능 소프트웨어입니다.

저희의 핵심 솔루션인 Vita Embryo는 배아 이미지와 임상 정보를 기반으로 임신 성공 가능성이 높은 배아 선별을 돕는 인공지능 소프트웨어로, 현재 한국에서는 평가유예 신의료기술로 인정되어 비급여 처방이 이루어지고 있습니다. 또한 유럽, 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받아, 현재 한국 14개 난임병원 및 인도의 대규모 난임 네트워크에서 사용 중입니다.

카이헬스와 함께 의료·연구기관과의 협업 속에서 제품의 품질 기준을 함께 만들어가고, 전사적인 RA 체계를 이끌어 주실 분을 찾고 있습니다.

주요업무

• 디지털의료제품법 적용 의료기기 제조허가, 제조인증(신규 및 변경) 담당 • FDA 510(k) Class II 기술문서 작성 및 규제기관 심사 대응 • EU MDR CE Class IIa 기술문서 작성 및 인증기관 심사 대응 • 기타 인도, 싱가포르 등 해외인증 갱신 관리

자격요건

• 의료기기 RA 경력 3년 이상 • 기술문서 작성 가능자 (ISO14971 위험관리, IEC62304 SW밸리데이션 등) • 품질책임자 요건 충족자 • 대학교 졸업자(학사 이상)

우대사항

• SaMD RA 업무 경험자 • AI SW RA 업무 경험자

혜택 및 복지

• 휴식이 필요할때는 자유롭게 휴가를 쓸 수 있어요

• 출퇴근 혼잡을 피하고 각자 바이오리듬을 존중하기 위해 8-10시 사이에 출근하고 있어요

• 점심 및 야근 식대와 간식을 지원하고 있어요

• 매월 팀별 회식비를 지원하고 있어요